1. 执行生产、取样的现场监控和过程控制,确保现场操作符合SOP和法规的要求;
2. 支持厂房、设备、系统和工艺的确认/验证;
3. 执行批生产、包装记录的审核,发现问题及时纠正和改进;
4. CAPA执行有效性的检查,对CAPA措施的制定执行进行效果反馈;
5. 参与偏差的调查、处理,提出建设性意见;
6. 负责中间产品、成品及验证样品的取样,确保样品能够及时检验;
7. 对库房管理流程进行监控,及时发现和纠正错误;
8. 执行物料和产品的销毁监控,确保不合格品能够按程序进行销毁,避免错误发生;
9. 执行标签物料检查,防止错误和混淆;
10. 执行公用系统监控,确保公用系统运行符合SOP规定;
11. 完成QA检测记录,确保文件的准确性、完整性和规范性;
12. 上级领导安排的其他工作。
成都百裕制药股份有限公司(以下简称百裕)成立于2005年,注册资本94,152,108元,现有员工1300余人,内外部研发团队200余人。自成立以来,秉承着“逆境不服输、执着中不迷失”的企业精神,定位全球,以创新药为核心,已发展成为研发驱动,生产、销售以及中药材种植为一体的全产业链集团化医药企业。旗下拥有8家全资控股公司,总资产规模17亿(2019年),年营业收入12亿元,纳税贡献3亿元。 百裕一直重视研发投入,近年累计研发投入接近3亿元,创新药物在研10余个项目,其中1项已获批上市,在研仿制药项目50个,15项以上处于临床研究阶段,未来5年拟上市30余个新产品。已申请国内外专利225项,已授权发明专利86项(含国际专利12项)。与上海医工院、上海有机所、南京医科大、华西医院、四川大学、华中科技大学等建立了长期合作关系。